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            行業解決方案
            開展部分高風險醫療器械生產企業生產質量管理體系專項檢查的通知
            各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),中國食品藥品檢定研究院,國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心:
                          為貫徹落實2011年全國食品藥品監督管理工作會議和全國醫療器械監督管理工作會議精神,切實加強高風險產品的生產監管工作,全力推進無菌和植入類醫療器械生產企業的《醫療器械生產質量管理規范(試行)》(以下簡稱《規范》)實施工作,決定對部分高風險醫療器械生產企業開展生產質量管理體系專項檢查,F將有關事項通知如下:
                          一、檢查目的


             
                         。ㄒ唬┘訌妼ν肝鲱、血管內支架類及同種異體產品生產企業生產質量管理體系的監管,進一步規范此類產品的生產秩序,提高產品質量保障水平。


             
                         。ǘ⿵娀兑幏丁吩跓o菌和植入類醫療器械生產企業的落實和實施。
                          二、主要法規依據


             
                          《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械生產質量管理規范(試行)》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則(試行)》等。


             
                          三、檢查范圍


             
                         。ㄒ唬┩肝鲱惍a品生產企業:包括用于血液透析、腹膜透析和結腸透析的透析機、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復用機、透析水處理系統等7種產品的生產企業。


             
                         。ǘ┭軆戎Ъ茴惍a品生產企業:包括冠脈支架、腎動脈支架、腦動脈支架、大動脈支架以及配套導管和輸送系統的生產企業。


             
                         。ㄈ┩N異體產品生產企業:限于同種異體骨產品生產企業。
                          四、工作安排


             
                         。ㄒ唬蕚潆A段


             
                          各。▍^、市)局匯總本轄區內透析類、血管內支架類以及同種異體骨產品的生產企業信息,研究制定檢查方案。5月30日前將生產企業信息(EXCEL表格,電子版)(見附件)及檢查方案一并報送國家局醫療器械監管司。


             
                         。ǘ┙M織實施階段


             
                          7月底前,各。▍^、市)局完成對本轄區相關產品生產企業的檢查,并于8月20日前將檢查工作總結報送國家局醫療器械監管司。


             
                        9月下旬國家局將組織開展抽查工作。
                          五、相關要求


             
                         。ㄒ唬└魇。▍^、市)局要高度重視此次專項檢查工作,精心組織、認真部署,務求實效。


             
                         。ǘ⿲m棛z查中發現的問題,應責令企業限期改正;對違法行為,應視情節輕重依法給予警告、責令停產、直至吊銷許可證的處罰。


             
                         。ㄈ榇_保專項檢查工作按計劃實施完成,請各。▍^、市)局指定專人負責本次專項檢查的數據整理及材料報送工作。


             
                         。ㄋ模└魇。▍^、市)局要在專項檢查的基礎上,認真分析,總結經驗,查找監管中存在的問題,舉一反三,切實做好生產企業日常監管工作。

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